La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido nuevas aclaraciones sobre la regulación de productos de higiene y belleza, una industria que mueve miles de millones y que concierne tanto a consumidores como a fabricantes. La distinción entre cosméticos, fármacos y jabones es una cuestión que genera dudas y controversias, debido a las diferencias en la legislación y los requisitos de cada categoría.
Según la FDA, un cosmético se identifica como un artículo destinado a ser aplicado sobre el cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover la atracción o alterar la apariencia sin afectar la estructura o funciones del cuerpo. Esto incluye productos como humectantes de piel, perfumes, lápices labiales, esmaltes de uñas, champús limpiadores y desodorantes.
Por otro lado, un fármaco se define como un artículo destinado para su uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, y aquellos que están destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo.
Existe una categoría dual para aquellos productos que cumplen con ambas definiciones. Por ejemplo, un champú anticaspa es considerado un cosmético por su función limpiadora, y un fármaco por su tratamiento anticaspa. Asimismo, pastas de dientes con flúor, desodorantes con propiedades antitranspirantes, y cremas hidratantes con protección solar son ejemplos de productos que deben cumplir con la normatividad correspondiente a cosméticos y fármacos.
Diferencias entre Regulaciones
Los cosméticos, a diferencia de los fármacos, generalmente no requieren aprobación previa de la FDA para salir al mercado, salvo los aditivos de color. Los fármacos deben obtener aprobación a través del proceso de Nueva Solicitud de Medicamentos (NDA) o adherirse a un "monografía" para una categoría específica de fármaco.
En cuanto a la fabricación, se espera que la FDA establezca para el 29 de diciembre de 2025, requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para las instalaciones que manufacturan o procesan productos cosméticos en los Estados Unidos. Los productos cosméticos que no cumplan con estas GMP serán considerados adulterados. Para los fármacos, los requerimientos GMP son estrictos y están bien establecidos, con fármacos que incumplen siendo considerados adulterados y potencialmente retirados del mercado.
Las diferencias también se extienden a las obligaciones de etiquetado y registro. La nueva legislación hace mandatorio el registro y listado de productos cosméticos, mientras que para los fármacos este requisito ya existía. Con respecto al etiquetado, los cosméticos siguen una normativa específica que difiere de la exigida para los fármacos, que deben incluir etiquetas con información específica del medicamento.
¿Y qué pasa con el jabón
El término "jabón" también ha sido objeto de especificación por parte de la FDA. No todos los productos comercializados como jabones cumplen con la definición de la agencia. Un jabón, según la FDA, es aquel que limpia mediante la acción de detergentes derivados de grasas y aceites naturales. Los que no cumplen con esta definición se regulan como cosméticos o fármacos, dependiendo de su intención de uso.
Estas aclaraciones resultan vitales para la industria de la belleza y cuidado personal, garantizando que los productos cumplen con las normativas correspondientes y ofrecen seguridad al consumidor. Instituciones como las Clínicas de Arrugas en Malaga deben tener en cuenta estas regulaciones a la hora de recomendar productos, tanto cosméticos como fármacos, a sus pacientes.
Fuente: www.fda.gov
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